Pharmaceutical Quality Assurance Manager (Kwaliteitsmanager)
Over ons bedrijf
VAN PHARMA B.V. is een dynamisch farmaceutisch bedrijf, opgericht in 2016 in Nederland. Wij zijn gespecialiseerd in de registratie, distributie en het op de markt brengen van farmaceutische producten. Als organisatie beschikken wij niet over een eigen productie- of opslagfaciliteit; onze productie, verpakking en logistiek worden volledig uitbesteed aan hoogwaardige, GMP- en GDP-gecertificeerde Contract Manufacturing Organizations (CMO's) en groothandels.
Functiedoel
Als Pharmaceutical Quality Assurance Manager ben je eindverantwoordelijk voor het Pharmaceutical Quality System (PQS) van VAN PHARMA B.V. Omdat wij een 'asset-light' model hanteren, ligt jouw focus sterk op het toezien op, auditen en beheren van de kwaliteit bij onze externe productie- en logistieke partners. Je leidt het QA-team, bewaakt de EU GMP-compliance van onze uitbestede processen en bent het gezicht van Kwaliteit richting toezichthouders (zoals de IGJ) en externe stakeholders. Je rapporteert direct aan de algemeen directeur.
Verantwoordelijkheden
Kwaliteitssysteem & Compliance:
- Verantwoordelijk voor het beheer, de implementatie en de continue verbetering van het Pharmaceutical Quality System (PQS).
- Zorgen voor blijvende compliance met EU GMP en de relevante nationale wetgeving.
- Beheren en up-to-date houden van het Quality Manual en kwaliteitsgerelateerde SOP's.
- Opstellen, onderhandelen en beheren van Kwaliteitsovereenkomsten (Quality Technical Agreements) met CMO's, laboratoria en groothandels.
Team Leadership:
- Leidinggeven aan, coachen en ontwikkelen van het QA-team (QA Officers, QA Specialists, Document Control).
- Stellen van KPI's en het monitoren van de teamperformance.
- Bevorderen van een sterke 'Quality Culture' binnen de organisatie.
Inspecties & Audits (Supplier Oversight):
- Hoofdverantwoordelijke voor het voorbereiden en begeleiden van inspecties door toezichthouders (IGJ en internationale autoriteiten).
- Organiseren en leiden van audits bij externe partners (CMO's, laboratoria, verpakkingsbedrijven en groothandels).
- Organiseren van interne audits en het opstellen/opvolgen van CAPA's naar aanleiding van auditbevindingen.
Risk Management & Continuous Improvement:
- Implementeren en bewaken van Quality Risk Management (QRM) binnen alle processen en bij externe partners.
- Analyseren van kwaliteitstrends via Product Quality Reviews (PQR/APR).
- Initiëren en leiden van continue verbeterprojecten.
Change Control, Deviations & Complaints:
- Eindverantwoordelijk voor het Change Control-proces, inclusief het beoordelen van de impact op registratiedossiers (Variations).
- Toezicht op het Deviation, OOS/OOT en klachtenmanagementsysteem, inclusief het beoordelen van afwijkingen die plaatsvinden bij externe productiepartners.
- Beheren van het trackingsysteem voor kwaliteits-events en het bewaken van tijdige afhandeling.
Crossfunctionele & Externe Samenwerking:
- Nauwe samenwerking met de Qualified Person (QP), Regulatory Affairs, Supply Chain en externe productie- en QC-afdelingen van onze partners.
- Adviseren van het management over kwaliteitskwesties, leveranciersperformance en strategische beslissingen.
- Het gezicht zijn van Kwaliteit in projectteams en richting externe stakeholders.
Functie-eisen
Opleiding & Ervaring:
- HBO/WO-diploma in Farmacie, Farmaceutische Wetenschappen, Chemie, Biologie of een aanverwante richting.
- Minimaal 3-5 jaar aantoonbare ervaring in Pharmaceutical Quality Assurance, bij voorkeur in een omgeving waar productie wordt uitbesteed (MAH / virtual pharma).
- Diepgaande kennis van EU GMP en GDP (Good Distribution Practice).
- Ervaring met het voorbereiden en begeleiden van inspecties door de IGJ of EMA.
- Ervaring met Quality Risk Management tools (FMEA, FTA, HACCP).
Technische Competenties:
- Sterke kennis van het Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).
- Ervaring met Batch Record Review (op afstand), Deviation Management, CAPA, Change Control en OOS-onderzoeken.
- Aantoonbare ervaring met het opstellen en beheren van Quality Technical Agreements (QTA's).
- Begrip van Data Integrity principes (ALCOA+).
- Ervaring met Quality Management Software systemen (eQMS).
Soft Skills:
- Sterke leiderschapskwaliteiten met het vermogen om teams te motiveren en te ontwikkelen.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden (Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk).
- Besluitvaardig en in staat om onder druk de juiste beslissingen te nemen.
- Analytisch en probleemoplossend denkvermogen.
- Integer, onafhankelijk en in staat om kwaliteit boven commerciële belangen te stellen.
Certificeringen (pre):
- Qualified Person (QP) certificering of de bereidheid en capaciteit om deze te behalen.
Arbeidsvoorwaarden
- Een uitdagende sleutelfunctie binnen een groeiende, innovatieve farmaceutische organisatie.
- Ruime mate van zelfstandigheid en verantwoordelijkheid.
- Parttime dienstverband (uren in overleg, minimaal 24 - 32 uur per week).
- Mogelijkheid tot hybride werken.
- Een competitief salarispakket, inclusief secundaire arbeidsvoorwaarden (zoals een leaseauto of mobiliteitsbudget, pensioenregeling en bonusstructuur).
Contact & Sollicitatie
Herken jij jezelf in dit profiel en wil je een cruciale rol spelen in de kwaliteitsborging van onze farmaceutische producten? Dan ontvangen wij graag jouw cv en motivatiebrief.
Werklocatie: Hybride werken in Zoetermeer
