Ben jij scherp op kwaliteit, sterk in softwareprocessen en krijg je energie van het borgen van compliance binnen een dynamische organisatie? Als QA Officer CSV speel je een sleutelrol in het valideren, beheren en continu verbeteren van onze softwaresystemen. Jij zorgt ervoor dat de kwaliteit van onze systemen betrouwbaar, compliant en toekomstbestendig blijft en werkt daarbij nauw samen met ICT.
Onze afdeling Quality Assurance (QA) bewaakt het Quality Management System (QMS). Ze houden de Standard Operating Procedures (SOP’s) up-to-date. Het team ondersteunt bij de leveranciers-selectie, controleert of de vereiste vergunningen aanwezig zijn en stelt kwaliteitscontracten op.
Je maakt deel uit van een team van 10 collega’s en rapporteert aan de QA Manager.
Als QA Officer CSV controleer je dat de door Focus Care gebruikte softwaresystemen voldoen aan wet- en regelgeving en functioneren zoals vereist. Je houdt toezicht op de volledige validatiecyclus, waaronder het uitvoeren en beoordelen van IQ-, OQ- en PQ-activiteiten, periodieke reviews en jaarlijkse checks van bestaande systemen. Je werkt nauw samen met ICT, reviewed protocollen, voert risicobeoordelingen uit en test of systemen blijven voldoen aan de gestelde eisen.
Daarnaast vervul je de rol van administrator voor specifieke softwarepakketten. Je bent het eerste aanspreekpunt bij technische problemen voor QA gerelateerde applicaties en verantwoordelijk voor het openen en opvolgen van deviaties, change controls en CAPA’s’ en het schrijven en reviseren van documentatie. Ook lever je een bijdrage aan verbeteringen in validatieprocessen en neem je projecttaken op je binnen de QA-afdeling.
Kernwerkzaamheden:
- Projectmanagement binnen QA
- Specialist Systemen & Compliance
- QA-vertegenwoordiger in softwareprojecten
- Uitvoeren/beoordelen van periodic reviews, patches & updates
- Uitvoeren van risicobeoordelingen
- Troubleshooting van kwaliteitssystemen
- Opvolgen van deviaties, CC’s en CAPA’s
- Schrijven en reviseren van documentatie
Je bent proactief, zelfstandig, ondernemend, professioneel, behulpzaam en oplossingsgericht. Je hebt een afgeronde HBO/WO opleiding én minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, waarbij kennis van EU GMP en GDP-regelgeving is vereist.
Ervaring in één van de volgende gebieden is een vereiste/zeer gewenst:
- Ervaring in een GMP en GDP-werkomgeving; EU Annex 11, GAMP 5, ICH;
- Ervaring met eQMS, Quality managementsystemen;
- Ervaring met GAMP 5;
- Ervaring met het uitvoeren van patch en update reviews, inclusief risicobeoordelingen;
- Ervaring met kwalificatie en validatie (o.a. processen, computersystemen, analytische methodes).
Verder heb je een kwaliteitsgerichte mind-set met oog voor detail. Je bent communicatief sterk, kan prioriteiten stellen en meerdere projecten naast elkaar managen. Een goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal is een vereiste.
- Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
- Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
- Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
- € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
- Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
- Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, max € 6.120,40 (schaal 6) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
- Reiskostenvergoeding van € 0,25 per kilometer (max. € 434,- per maand bij 5 werkdagen per week);
- Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
- 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
- Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
- Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
- Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
Ben je enthousiast om deze uitdaging bij ons aan te gaan en wil je meer weten over deze functie? Neem dan contact op met Jacqueline Kint, QA Manager a.i.
06 579 162 03
Stuur jouw cv en motivatie naar [email protected]
