Jouw rol
Je wordt leidend in het opschalen van de productie van nucleaire farmaceutische producten. Van R&D op laboratoriumschaal naar goed gedefinieerde, robuuste en GMP-conforme productieprocessen op basis van QbD-principes. Een bijzondere uitdaging in een hightechomgeving waar, naast innovatie en kwaliteit, stralingsveiligheid centraal staat.
Je werkt nauw samen in multidisciplinaire teams, waarin o.a. radiochemische experts, proces- en equipmentengineers, productie- en kwaliteitsspecialisten vertegenwoordigd zijn. Een overzicht van de belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Realiseren van gedocumenteerde technologieoverdrachten van R&D naar GMP-productie;
- Ontwikkelen van procesbeschrijvingen en processtroomdiagrammen;
- Leiden van gestructureerde procesrisicoanalyses (pFMEA, MRA, etc);
- Definiëren en onderhouden van procesdocumentatie en materiaaldefinities;
- Ten behoeve van productvrijgave, in samenwerking met QC de analytische gereedheid beoordelen;
- Leiden van de ontwikkeling van de procesvalidatiestrategie (PV), borging van proceskennis en CPP/CQA-beheers strategieën;
- Ondersteunen bij probleemoplossing, oorzaakanalyse, afwijkingen en Capa’s;
- Ontwikkelen en onderhouden van masterbatchrecords, werkinstructies en procedures;
- Input en documentatie leveren ten behoeve van procesontwikkeling;
Jouw profiel
_Radio_-farmaceutische ervaring is niet vereist! Gedegen farmaceutische expertise, motivatie en nieuwsgierigheid zijn voor ons het belangrijkst.
Begrippen als GMP, procesvalidatie en technologieoverdracht behoeven voor jou geen toelichting. Evenmin dat een gestructureerde, detailgerichte werkstijl, sterk verantwoordelijkheidsgevoel en een compromisloze focus op veiligheid en kwaliteit dé succesfactoren zijn om deze rol goed in te kunnen vullen. De belangrijkste criteria op een rij:
- Een bachelor- of universitair diploma in relevante richting (chemische technologie, procestechniek, farmaceutische technologie);
- Ruime relevante ervaring (procesontwikkeling, technologieoverdracht of procesoptimalisatie) in de farmaceutische industrie;
- Grondige kennis van GMP, kwaliteitssystemen en regelgeving;
- Idem voor proceskaarten en -platen, FMEA, BOM, BOE, procesvalidatie, E&L, CCI, QbD, opschaling en complexe productieomgevingen;
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden;
- Goede beheersing van de Nederlandse taal is een duidelijke pre
Ons aanbod
Deze functie bied je de kans je expertise toe te passen en processen vorm te geven die een betekenisvolle impact hebben op de wereldwijde gezondheidszorg. Daarnaast biedt NRG PALLAS je een eigen CAO met goede arbeidsvoorwaarden:
- 27 vakantiedagen;
- 12 ADV dagen of 5,26% extra salaris;
- 8,3% eindejaarsuitkering en 8% vakantietoeslag;
- Pensioen bij het ABP; NRG PALLAS betaalt 70% van de premie;
- Reiskostenvergoeding woon-werkverkeer of 100% vergoeding van de OV-kosten;
- Mogelijkheid tot mobiliteitsbudget/ verhuiskostenvergoeding.
En er is meer
- Een uitgekiend onboardingprogramma;
- Uitgebreide trainings- en opleidingsprogramma’s;
- Een actieve personeelsvereniging;
- Fijne werklocaties, waar je kunt genieten van professionele catering en/of een wandeling in duinen, bos of polder.
Team
Je komt terecht bij de Innovation Unit. Zij sturen de ontwikkeling van de volgende generatie diagnostische en therapeutische radio-isotopen aan.
De missie van deze afdeling is het uitbreiden van ons portfolio van GMP-conforme radiochemische stoffen en het realiseren van baanbrekende innovatieprojecten voor zowel bèta- als alfastralingstherapie.
Het team binnen de Innovation Unit bestaat uit ongeveer 25 multidisciplinaire professionals, waaronder wetenschappers, proces- en apparatuuringenieurs, kwalificatie-ingenieurs, onderzoekstechnici en projectmanagers. Samen vertalen zij wetenschappelijke concepten naar robuuste, GMP-ready productietechnologieën.
Een Verklaring Omtrent Gedrag (VOG) maakt onderdeel uit van de selectieprocedure.
