Digizorg ontwikkelt software die dagelijks impact heeft op zorgprocessen voor miljoenen patiënten. Als Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist zorg jij dat die impact ook veilig, aantoonbaar en compliant is. Van eerste ontwerp tot CE-markering en lifecycle management.
Regulatory affairs staat bij Digizorg midden in de organisatie. Je stuurt actief mee op productkeuzes, architectuur en roadmap. We bouwen meerdere digitale zorgoplossingen die (deels) kwalificeren als medical device software (SaMD), in een snelgroeiende en nog ontwikkelende omgeving. Dat betekent veel inhoudelijke invloed, vrijheid om het QA/RA landschap te bouwen én verantwoordelijkheid.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de toepasselijke wet- en regelgeving, normen en richtlijnen voor medische hulpmiddelen en de vertaling naar kwaliteitsnormen. Je werkt nauw samen met in- en externe multidisciplinaire teams om de ontwikkeling en lancering van nieuwe producten te ondersteunen, evenals het voortdurende lifecylcle management en de verbetering van bestaande processen en procedures. Daarnaast adviseer je management en bestuur over regulatory risico’s, keuzes en strategie.
Jouw verantwoordelijkheden:
-
Opzetten, onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en bijbehorende documentatie.
-
Vertalen van MDR/IVDR-regelgeving en AI act naar concrete en toepasbare eisen voor productontwikkeling.
-
Bepalen en onderbouwen van medical device classificaties voor digitale producten.
-
Leiding nemen in CE-markeringstrajecten (incl. opzetten van technische documentatie, conformity assessment en audits).
-
Afstemmen en samenwerken met notified bodies en externe stakeholders.
-
Adviseren van productteams over regulatory requirements gedurende de volledige lifecycle.
-
Signaleren van wijzigingen in wet- en regelgeving en deze vertalen naar beleid en acties.
-
Sparringpartner zijn voor management en bestuur op regulatory strategie en risico’s.
Je werkt binnen Digizorg, het platform dat zorgverleners en patiënten helpt slimmer en mensgerichter samen te werken. Digitale gezondheidszorg in Nederland is versnipperd. Elke zorginstelling heeft een eigen portaal en patiënten gebruiken vaak meerdere apps naast elkaar. Digizorg brengt die losse stukken samen tot één geheel. Wat in 2022 begon als een app voor patiënten is uitgegroeid tot een landelijk platform dat ziekenhuizen, huisartsen, apotheken en langdurige zorg met elkaar verbindt.
De organisatie groeide in 3 jaar van 3 naar 90 mensen. Dat maakt het werk dynamisch en veelzijdig.
Digizorg is een scale-up binnen Erasmus MC en groeit door naar een zelfstandig bedrijf: een coöperatie van zorginstellingen, zonder winstoogmerk. Met meerjarige financiering van zorgverzekeraars bouwen we aan duurzame digitale zorgoplossingen die voldoen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen.
Iedereen hier werkt vanuit dezelfde drive: digitale zorg verbeteren voor heel Nederland. Deze rol bij Digizorg is uniek vanwege de volgende aspecten:
-
Directe invloed op producten die landelijk worden gebruikt.
-
Regulatory als strategische functie, niet als controle achteraf.
-
Werken in een scale-up met maatschappelijke impact.
-
Samenwerking met topklinische en technische experts.
Deze functie past bij jou als je:
-
Gedegen kennis hebt van MDR/IVDR, AI act en bijbehorende richtlijnen en standaarden.
-
Kennis hebt van kwaliteitsmanagement voor medische software (bij voorkeur IEC 62304).
-
Ervaring hebt met conformity-assessment procedures voor medische hulpmiddelen.
-
Energie krijgt van het bouwen én verbeteren van quality & regulatory structuren.
-
Een mindset hebt van continu leren en verbeterenGoed functioneert in een omgeving waar nog niet alles vastligt.
-
Stevig genoeg bent om grenzen te stellen, maar tegelijk oplossingsgericht denkt.
-
Kunt schakelen tussen techniek, regelgeving en strategie.
Wat we zoeken:
-
Wo-opleiding, bij voorkeur in life sciences, (software) engineering, klinisch informaticus of vergelijkbaar.
-
Minimaal 5 jaar ervaring in quality assurance en/of regulatory affairs binnen medical devices (bijvoorkeur SaMD).
-
Kennis van MDR, CE-markering en kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 13485, IEC 62304) en EU AI act.
-
Gestructureerde en nauwkeurige werkwijze.
-
Sterke communicatieve vaardigheden op verschillende niveaus.
-
Goede beheersing van de Nederlandse taal.
- Ervaring bij een softwareleverancier in de zorg, scale-up of innovatieve omgeving is een pluspunt.
-
Een jaarcontract.
-
Een bruto maandsalaris tussen de €4.987,- en € 6.825,- (schaal 11) bij 36 uur per week.
-
Hybride werken en flexibele werktijden. 4x9 uur werken is mogelijk.
-
Ruimte voor professionele ontwikkeling, opleidingen en inhoudelijke verdieping in regelgeving.
-
Werken in een innovatieve organisatie waar kwaliteit, veiligheid en maatschappelijke impact centraal staan.
-
Een 13e maand die we in november uitkeren en reiskostenvergoeding.
-
Een pensioenverzekering bij ABP. Wij betalen 70% van je pensioenpremie waardoor je netto salaris hoger uitvalt dan je misschien denkt.
En wist je dat we een inhouse sportschool en fietsenmaker hebben?
Maak van deze vacature jouw nieuwe baan! Solliciteer nu via de sollicitatiebutton. Het begint met doen.
Inhoudelijke vragen over de vacature? Else van Schijndel, manager governance en strategie Digizorg, beantwoordt deze graag via 06 181 977 75 of stuur een WhatsApp.
De eerste ronde sollicitatiegesprekken vinden naar verwachting eind juni of de eerste week van juli plaats.
