Als Quality Assurance Officer zorg je ervoor dat onze kwaliteitsprocessen (en die van onze toeleveranciers) niet alleen voldoen aan de geldende GMP- en GDP-richtlijnen, maar ook praktisch en effectief werkbaar zijn.
Herken jij jezelf hierin, dan komen we graag met je in contact!
Bij Focus Care is Quality Assurance veel meer dan het beheren van procedures. QA staat aan de basis van onze kwaliteitscultuur en zorgt ervoor dat kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid verweven zijn in alles wat we doen. Van kwaliteitsdocumentatie en audits tot leveranciersmanagement en procesverbeteringen: het team levert een directe bijdrage aan onze groei en professionalisering.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het bewaken en continu verbeteren van de kwaliteit binnen onze leveranciersketen. Je werkt nauw samen met Regulatory Affairs, Supply Chain, QP’s, RP’s en andere interne stakeholders. Samen zorgen jullie ervoor dat leveranciers voldoen aan de vastgestelde kwaliteits-, compliance- en bedrijfsstandaarden én dat de prestaties en risico’s van onze leveranciers goed inzichtelijk en beheersbaar zijn. Dit werk doe je samen met 3 andere QA Officers.
Jouw werkzaamheden bestaan onder andere uit:
- Beoordelen en opvolgen van CMO- en supplier change notifications en het beoordelen van de impact hiervan op Focus Care;
- Opstellen en coördineren van change controls om de benodigde wijzigingen binnen Focus Care naar aanleiding van supplier change notifications tijdig en zorgvuldig te implementeren en te borgen;
- Opstellen van Product Quality Review (PQR)-rapporten, mede op basis van de PQR’s en relevante kwaliteitsinformatie van leveranciers;
- Supplier management, waaronder signaleren van kwaliteitsrisico’s binnen de leveranciersketen;
- Ondersteunen bij leverancierskwalificaties en audits;
- Signaleren en initiëren van verbeteringen in processen en werkwijzen;
- Opstellen, beoordelen en onderhouden van de gerelateerde kwaliteitsdocumentatie, waaronder SOP’s en werkinstructies.
Je komt terecht in een ambitieuze en groeiende organisatie waar verandering de norm is en waar jouw expertise direct bijdraagt aan de verdere professionalisering van onze kwaliteitsorganisatie. Je maakt deel uit van een team van 12 collega’s en rapporteert aan de Manager Quality Assurance.
Je bent een kwaliteitsbewuste professional die graag het initiatief neemt en eigenaarschap toont. Je werkt nauwkeurig, weet hoofd- en bijzaken te onderscheiden en voelt je prettig in een dynamische omgeving waar processen continue worden ontwikkeld en verbeterd.
Daarnaast heb je:
- HBO- of WO werk- en denkniveau, in een farmaceutische, life sciences of vergelijkbare richting;
- Minimaal 5 jaar ervaring binnen een QA-functie in een GMP- en/of GDP-gereguleerde omgeving;
- Aantoonbare ervaring met productieprocessen binnen de farmaceutische industrie.
- Ervaring met het opstellen van PQR’s (dit is een pré);
- Ervaring met third-party manufacturing en/of CMO-management (dit is een pré);
- Ruime ervaring met kwaliteitsdocumentatie en -processen, waaronder SOP’s, PQR’s, deviaties, change controls en CAPA’s;
- Kennis van relevante wet- en regelgeving op het gebied van GMP en GDP;
- Sterke analytische vaardigheden en een kritische, oplossingsgerichte instelling;
- Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om op verschillende niveaus te schakelen;
- Een proactieve en praktische werkhouding, waarbij je kwaliteit weet te combineren met werkbare oplossingen;
- Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel in woord als geschrift.
- Het salaris bedraagt, afhankelijk van ervaring en opleiding, tussen de € 2.700,00 en € 5.649,60 (schaal 5) bruto per maand bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
- Reiskostenvergoeding van € 0,25 per kilometer (max. € 434,- per maand bij 5 werkdagen per week);
- Bijdrage voor persoonlijk Sparen voor Later (pensioen in eigen beheer);
- 224 verlofuren bij een fulltime (40-urige werkweek) aanstelling;
- Mogelijkheid tot bijkopen van verlof (maximaal 2x je arbeidsduur);
- € 300,- netto per jaar inzetbaarheidsbudget voor het verbeteren van je eigen inzetbaarheid en vitaliteit;
- Een inspirerende werkomgeving uitkijkend over het water van de Zaan en een diversiteit aan collega’s;
- Een onderneming met korte lijnen, informeel en met een uitdagende groeistrategie;
- Volop ruimte voor eigen input en ontwikkeling;
- Onbeperkt gebruik van onlineopleidingen met GoodHabitz;
- Regelmatig georganiseerde gezellige activiteiten met elkaar;
- Maar bovenal een ontzettend leuk en sterk team om mee te werken!
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
Ben je enthousiast om deze uitdaging bij ons aan te gaan en wil je meer weten over deze functie? Neem dan contact op met Kim Retra, Manager Quality Assurance.
06 281 157 77
Stuur jouw cv en motivatie naar [email protected]
