De functie
Rapporterend aan de Senior Pharmaceutical Specialist ben je als Pharmaceutical Specialist verantwoordelijk voor het voorkomen en adresseren van kwaliteit gerelateerde issues.
Je kan hierbij denken aan bijvoorbeeld het adviseren over farmaceutisch technische issues, onderzoeken van (klant)problemen en klachten en implementeren van oplossingen. Samen met je collega’s bepaal je de GMP-strategie voor de afdeling. Daarnaast houd je je bezig met klachtafhandeling, deviatiemanagement, change control, het opstellen van documenten. het voorbereiden van jaarlijkse kwaliteitsreviews, het begeleiden van interne en externe audits, en projectmatig werk voor het doorvoeren van wijzigingen en verbeteringen.
Binnen Organon Oss is IPT (Integrated Process Team) Solids verantwoordelijk voor alle operationele activiteiten ten behoeve van de vaste toedieningsvormen (tabletten). Hier worden eerst de diverse grondstoffen uitgewogen, de tabletten gemaakt via diverse productiestappen en worden de tabletten verpakt voor de klant. Het gehele proces bevat ca. 20 machines en er werken ca. 200 medewerkers over de verschillende disciplines in de afdeling.
Als Pharmaceutical Specialist Productie bepaal je de impact van afwijkingen in het productieproces en leid je de onderzoeken naar deze afwijkingen. Daarnaast ben je betrokken bij het initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen in de productieprocessen.
Verantwoordelijkheden
Erop toezien dat de farmaceutische productie plaatsvindt volgens de richtlijnen en procedures.
Initiëren, opstellen, reviewen, opvolgen, approven en rapporteren van de kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals klachten, deviaties, changes, CAPA’s, trainingen, update procedures, audits, Annex t.b.v. PQR, Quality risk-management, trendrapportages, etc.
Oplossing aandragen en implementeren n.a.v. root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbeteren van de kwaliteit proces in de IPT. Het bewaken van de productkwaliteit op basis van GMP-richtlijnen en wetgeving.
Uitvoeren van diverse GMP-GEMBA’s op de productieafdelingen en zorgen dat de afdeling voldoet aan de gestelde eisen en verwachtingen met als doel altijd inspectie ready te zijn.
Het vervullen van een expertise rol (Subject Matter Expert) van productie gerelateerde kwaliteitsmanagementsystemen waarbij je de IPT vertegenwoordigd. Daarnaast kan ook een SME-rol van een ander systeem (bv change control, deviation mgt) worden ingevuld door de Lv2 waarbij je naast de IPT ook de site vertegenwoordigd.
Vereiste opleiding, werkervaring en vaardighede
Afgeronde HBO- of WO- opleiding in een relevant vakgebied aangevuld met enkele jaren werkervaring;
Ervaring met farmaceutisch-technische kwaliteitsaspecten, GMP-processen en/ of Packaging Technology is een pré;
Projectmatig sterk en in staat om met diverse disciplines samen te werken;
Overtuigingskracht om op basis van inhoudelijke argumenten en standaard verbetertechnieken de gewenste uitwerking voor elkaar te krijgen;
Stressbestendig, zelfstandig, besluitvaardig, kritisch en nauwkeurig;
Flexibel en je ziet een uitdaging in het werken in een productieomgeving waar er sprake is van ad-hoc agendawijzigingen;
Integer, teamplayer en bereid om jezelf verder te ontwikkelen;
Pragmaticus met een groot verantwoordelijkheids- en kwaliteitsgevoel en je voelt je thuis in een hectische en dynamische werkomgeving waar elke dag anders is;
Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden;
Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Secondary Job Description
Who We Are:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Annualized Salary Range
Annualized Salary Range (Global)
Annualized Salary Range (Canada)
Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.
Employee Status:
Project Temps (Fixed Term)
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites
Flexible Work Arrangements:
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Number of Openings:
1
