QA/RA Director

Vacaturegegevens

Samenvatting

We zoeken een ervaren QA/RA Director die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de kwaliteit en naleving van regelgeving binnen onze organisatie.
Je leidt het kwaliteits- en regelgevingsbeleid, ontwikkelt strategieën en zorgt voor de implementatie van effectieve processen.
Je speelt een essentiële rol in het ondersteunen van productontwikkeling en productie, met focus op compliance en risicobeheersing.

Taken

Leiding geven aan het QA/RA team en zorgen voor een effectieve uitvoering van kwaliteits- en regelgevingsactiviteiten
Ontwikkelen, implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen conform internationale normen en regelgeving
Coördineren van audits, inspecties en beoordelingen door interne teams en externe toezichthouders
Zorgen voor naleving van regelgeving zoals MDR, IVDR, FDA, ISO 13485 en andere relevante standaarden
Beheren van documentatie, rapportages en registratieprocessen voor producten en processen
Analyseren van kwaliteitsgegevens en risico’s om verbeteringen door te voeren
Ondersteunen bij productontwikkeling, validaties en change management vanuit QA/RA perspectief
Fungeren als aanspreekpunt voor toezichthouders, auditors en interne stakeholders

Kwalificaties

Aantoonbare ervaring in een leidinggevende rol binnen QA/RA in de medische technologie of farmaceutische industrie
Sterke analysis skills om complexe regelgeving te interpreteren en toe te passen
Kennis van manufacturing processen binnen de sector is een pré
Ervaring met project management om meerdere initiatieven effectief te coördineren
Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk
Diepgaande kennis van relevante regelgeving zoals MDR, IVDR, FDA-richtlijnen en ISO-normen
Analytisch sterk met een proactieve aanpak en probleemoplossend vermogen

Salaris: €3.732,13 - €9.220,71 per maand

Arbeidsvoorwaarden:

Werklocatie: Fysiek