We zijn op zoek naar een pragmatische en doortastende Kwaliteitsmedewerker ter ondersteuning van onze Celtherapie Faciliteit (CTF) en het opzetten van een CAR-T support unit. Je kennis en ervaring op het gebied van produceren onder strikte wet- en regelgeving en systemisch kwaliteit vastleggen en verbeteren, bij voorkeur in een JACIE/GMP omgeving, zijn zeer welkom.
Binnen het Laboratorium Hematologie zoeken we bij de CTF een Kwaliteitsmedewerker (quality manager) met aantoonbare ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement.
De CTF bestaat uit een gespecialiseerd team van acht ervaren operators, een operationeel manager en stafleden die cel- en gentherapieën beschikbaar maken voor patiënten in het Radboudumc en daarbuiten. We voeren de bewerking van stamceltransplantaten (SCT) uit voor patiënten in het Radboudumc en voor stamceldonor stichting Matchis. Ook bewerken we celproducten om deze geschikt te maken voor verdere verwerking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s), zoals CAR-T therapieën. Deze CAR-T therapieën worden in nauwe samenwerking met farmaceutische bedrijven geproduceerd en toegepast. De Kwaliteitsmedewerker CTF ondersteunt zowel de bewerkingen van CAR-T therapieën en stamceltransplantaten als de kwaliteitszorg binnen de CAR-T support unit.
In het Radboudumc is recent de CAR-T support unit opgericht. Hierbij is extra personele capaciteit nodig voor het optimaliseren van de infrastructuur van CAR-T en andere celtherapiezorg, die gepaard gaat met uitgebreide regelgeving, contracten, kwaliteitseisen en kwalificaties. Door deze unit kan het Radboudumc efficiënt en versnelt het uitbreidende aanbod van patiëntenzorg en studies faciliteren.
Als Kwaliteitsmedewerker bij de CTF ben jij (mede)verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem, het contact met CAR-T fabrikanten over opstellen van kwaliteitskaders en samenwerkingsovereenkomsten, de validatie en kwalificatie van processen, en opstellen van jaarrapportages van productbewerking resultaten. Dit uit zich onder andere in het opstellen en wijzigen van kwaliteitsdocumenten, het beschrijven en uitrollen van procesverbeteringen, het begeleiden van automatisering projecten, coördinatie van kwaliteit meldingen en het trainen van personeel.
Hiernaast heb je een actieve rol bij onder meer het opstellen en beoordelen van kwaliteitsovereenkomsten van CAR-T fabrikanten, het analyseren van afwijkingen en in het opstellen, afhandelen en opvolgen van wijzigingen en acties, inclusief lerend vermogen hierbij. Je ondersteunt de afdeling met projecten binnen deze domeinen en geeft zowel gevraagd als ongevraagd advies. Het uitvoeren van interne audits en ondersteuning bij externe audits en monitoring behoort ook tot je functie. Hiervoor werk je binnen de (inter)nationale wet- en regelgeving (JACIE, ISO en GMP voor ATMPs).
Je zal binnen de functie samen werken aan het bevorderen van de samenhang binnen en tussen kwaliteitssystemen van de Transplantatie en Celtherapie ketenzorg. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het mede initiëren van nieuwe ontwikkelingen op het gebied van kwaliteitszorg.
